Descrizione
Dispositivo medici di classe III.
Sostituto del liquido sinoviale che, grazie alle sue proprietà viscoelastiche e lubrificanti, favorisce il ripristino delle condizioni reologiche delle articolazioni alterate in pazienti con osteoartrite degenerativa. Il prodotto, migliorando le caratteristiche del liquido sinoviale, esercita un’azione protettiva sulle articolazioni con conseguente miglioramento della funzionalità articolare e la riduzione della sintomatologia dolorosa. Artosyal M agisce solo a livello dell’articolazione in cui viene iniettato, senza esercitare nessuna azione sistemica. Artosyal M è un gel sterile iniettabile, biodegradabile e isotonico, per uso intra-articolare. Artosyal M consiste in un acido ialuronico ad alto peso molecolare (2,5-3,5 x 10⁶ Dalton), prodotto da batteri Streptococcus equi, formulato ad una concentrazione di 20 mg/ml in un tampone fisiologico. Artosyal M è caratterizzato da proprietà viscoelastiche, pertanto consente di favorire la normalizzazione della viscosità del liquido sinoviale presente nella cavità intra-articolare.

Modalità d'uso
Rimuovere il cappuccio protettivo della siringa prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura. Avvitare saldamente l’ago di diametro compreso tra i 18 e 22 G al colletto di chiusura di tipo Luer seguendo le indicazioni sotto riportate. Prima dell’iniezione trattare il sito con disinfettante adeguato. Iniettare Artosyal M adottando una tecnica asettica. Iniettare solamente nella cavità intra-articolare. L’utilizzo di Artosyal M è a discrezione del medico. Artosyal M deve essere utilizzato a seconda delle esigenze dei singoli pazienti, della zona e della patologia da trattare.
Istruzioni per l’assemblaggio dell’ago sulla siringa:
A. Svitare con cautela il cappuccio dalla punta della siringa, prestando particolare attenzione per evitare un contatto con l’apertura.
B. Afferrare con delicatezza la protezione dell’ago e montare l’ago sull’attacco luer-lock, avvitando saldamente fino ad avvertire una leggera contropressione per assicurare una tenuta stagna e prevenire la fuoriuscita del gel durante la somministrazione.

Componenti
Sodio ialuronato 20 mg/ml, sodio cloruro, sodio fosfato monobasico biidrato, sodio fosfato bibasico dodecaidrato, acqua p.p.i.

Avvertenze
Artosyal M è indicato solo per iniezioni intra-articolari e deve essere utilizzato esclusivamente da medici che possiedono un addestramento specifico nella tecnica di iniezione intra-articolare. Prima dell’uso, verificare l’integrità della siringa e la data di scadenza. Non utilizzare aghi diversi da quelli indicati. Il prodotto non deve essere iniettato in presenza di un’articolazione infetta o gravemente infiammata. L’infiltrazione deve essere evitata in caso di infezioni in atto o condizioni infiammatorie della cute in prossimità della sede dell’infiltrazione. Si consiglia di raccomandare al paziente, dopo l’iniezione intra-articolare, di evitare le attività fisiche impegnative per l’articolazione e di riprendere le normali attività dopo pochi giorni. L’esterno della siringa non è sterile. Artosyal M non è stato testato nelle donne in gravidanza o in fase di allattamento per cui se ne sconsiglia l’uso in questi casi. Artosyal M non deve essere usato in pazienti sotto i 18 anni di età. Essendo Artosyal M un prodotto monouso, la qualità e la sterilità sono garantite soltanto se la siringa è sigillata all’origine. L’eventuale residuo deve quindi essere smaltito e non riutilizzato neppure a seguito di nuova sterilizzazione. Non utilizzare il prodotto se l’imballaggio risulta già aperto o danneggiato. Dopo l’uso, smaltire la siringa in idoneo contenitore secondo la normativa vigente. Esistono incompatibilità tra il sodio ialuronato e i composti di ammonio quaternario, quali le soluzioni di benzalconio cloruro. Evitare quindi il contatto tra Artosyal M e queste sostanze.

Conservazione
Conservare a temperatura compresa tra 2°C e 25°C.
Validità a confezionamento integro: 36 mesi.

Formato
Siringa da 2 ml.

Cod. 1009